Manuel Pizarro diz no jornal PUBLICO: A disponibilização do Tafamidis NÃO ESTÁ DEPENDENTE DO GOVERNO essa decisão ESTÁ NAS MÃOS DA Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA)), que terá que “certificar o Tafamidis como sendo um produto eficaz e seguro no tratamento da doença”.

Se a EMEA emitir um parecer positivo, “e caso o PS seja Governo, vamos, de imediato, fazer com que o medicamento fique disponível no Serviço Nacional de Saúde”, garantiu.


leia a noticia no seu texto integral: http://www.publico.pt/Sociedade/paramiloidose-disponibilizacao-do-tafamidis-nao-esta-dependente-do-governo-diz-secretario-de-estado_1495888


e leia por favor o texto que se segue relativamente ás competências do INFARMED:

Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março

INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 60-B2 Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março

Regulamento sobre Autorizações de Utilização Especial e Excepcional de Medicamentos

O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece no seu artigo 92.º, que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) PODE AUTORIZAR A UTILIZAÇÃO EM PORTUGAL DE MEDICAMENTOS NAO POSSUIDORES DE QUALQUER DAS RESTANtDES AUTORIZAÇÕES PREVISTAS nesse Decreto-Lei.

Por seu turno, o artigo 93.º do mesmo diploma prevê a possibilidade de o INFARMED autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, a comercialização de medicamentos que Não BENEFICIEM DE AUTORIZAÇÃO OU REGISTO VÁLIDOS EM PORTUGAL ou não tenham sido objecto de um pedido de autorização ou registo válido.

Nos termos do n.º 2 do artigo 92.º e do n.º 7 do artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 20 de Agosto, o Conselho de Administração do INFARMED delibera:

1 - Aprovar o regulamento sobre autorizações de utilização especial e excepcional de
medicamentos que consta do anexo à presente deliberação.
2 – O regulamento ora aprovado apenas é aplicável às autorizações de utilização
especial e excepcional requeridas após a data da sua entrada em vigor.
3 – O regulamento entra em vigor no dia 1 de Abril de 2007.
Lisboa, 1 de Março de 2007
O Conselho de Administração:
Vasco A. J. Maria, Presidente
Hélder Mota Filipe, Vice-Presidente
António Neves, Vogal
Fernando Bello, Vogal


LEIA AINDA :

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento e sem prejuízo das definições constantes do
Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, considera-se:

a) “Medicamentos de benefício clínico bem reconhecido”, nomeadamente, os
pertencentes ao Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos ou que
possuam autorização de introdução no mercado (AIM) em país da União
Europeia;

»»»» B) “MEDICAMENTOS COM PROVAS PRELIMINARES DE BENEFICIO CLINICO”, os que,
nomeadamente, NÃO POSSUINDO AIM (AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) em qualquer país, DISPONHAM DE PROVAS EXPERIMENTAIS PRELIMINARES, NOMEADAMENTE RESULTADOS DE ENSAIOS CLINICOS INICIAIS,que façam pressupor a actividade do medicamento na indicação clínica em causa;

c) “Instituições de saúde”, entidades possuidoras de autorização de aquisição directa
de medicamentos com regime de internamento;
d) “Agentes nocivos”, agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de
radiação nuclear, susceptíveis de causar efeitos nocivos na saúde.

PARA LER A LEGISLAÇÃO INTEGRAL :
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_I/060-B2_Delib_105_2007.pdf

RESUMINDO:

O INFARMED PODE AUTORIZAR A UTILIZAÇÃO EM PORTUGAL DE MEDICAMENTOS NAO POSSUIDORES DE QUALQUER DAS RESTANTES AUTORIZAÇÕES... DESDE QUE.... SE ENCAIXE EM “MEDICAMENTOS COM PROVAS PRELIMINARES DE BENEFICIO CLINICO”, os que,nomeadamente, NÃO POSSUINDO AIM (AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) em qualquer país, DISPONHAM DE PROVAS EXPERIMENTAIS PRELIMINARES, NOMEADAMENTE RESULTADOS DE ENSAIOS CLINICOS INICIAIS,que façam pressupor a actividade do medicamento na indicação clínica em causa;

EU PERGUNTO, PRECISAMOS DE MAIS PROVAS DE BENEFICIO CLINICO??????
PARA ALÉM DAQUELES QUE FIZERAM PARTE DO ESTUDO CÁ EM PORTUGAL, TEMOS PAISES A ADOPTAR O MEDICAMENTO, BASEADO NAS PROVAS DE BENEFICIO CLINICO, QUE PARA PORTUGAL PARECEM NAO SER SUFICIENTES.

TALVEZ... PORQUE.... DIGO EU.... E CITANDO A NOTICIA DO´JORNAL O PUBLICO: Só que a “realidade portuguesa não se compadece com essa possibilidade”, porque “há mais doentes em Portugal do que em todos os países da União Europeia juntos”, razão pela qual é necessário haver uma “garantia absoluta da eficácia e segurança” do fármaco, explicou o governante.

OU SEJA.... PORQUE AQUI SOMOS MAIS.... TEMOS QUE ESPERAR!!!!!!

PS: volto a agradecer a todos os que assinam a petiçao e aqueles que deixam as suas opiniões no forum de discussão, o meu muito obrigada.

#38: paula - Manuel Pizarro diz: A disponibilização do Tafamidis não está dependente do Governo

Eu dava-me por muito contente, se por acaso, mas por mero acaso, os Políticos cumprissem e fizessem cumprir a Lei, principalmente aquela aqui descrita.

Muito Bom trabalho Paula.